מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר לפני כמה ימים לשיווק, לראשונה אי פעם, מכשיר המסייע באבחון אוטיזם. "Cognoa ASD Diagnosis Aid" הוא תוכנה מבוססת למידה ממוחשבת, המיועדת לעזור לרופאים לאבחן אוטיזם בילדים בגילאי שנה וחצי עד 5, המציגים תסמינים פוטנציאליים של ASD.
"אוטיזם יכול לעכב את ההתפתחות הפיזית, הקוגניטיבית והחברתית של הילד, כולל פיתוח מיומנויות מוטוריות, למידה, תקשורת ואינטראקציה עם אחרים", אמר ג'ף שורן, מנהל מרכז ה-FDA למכשירים ובריאות רדיולוגית. "ככל שאפשר לאבחן אוטיזם מוקדם יותר, כך אסטרטגיות התערבות מהירות יותר וטיפולים מתאימים יכולים להתחיל. האישור שניתן עכשיו מספק כלי חדש לסיוע באבחון ילדים עם אוטיזם".
המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן מגדירים אוטיזם כ"מוגבלות התפתחותית העלולה לגרום לאתגרים חברתיים, תקשורתיים והתנהגותיים משמעותיים". ההערכה היא כי היא משפיעה על 1 מתוך 54 ילדים בארצות הברית. מכיוון שתסמיני אוטיזם יכולים להשתנות במידה רבה, התסמונת עשויה להיות קשה לאבחון. בעוד שאוטיזם עשוי להתגלות כבר בגיל 18 חודשים, ילדים רבים לא מאובחנים עד גיל מאוחר יותר בילדות – מה שעלול לעכב את הטיפול ואת ההתערבות המוקדמת. גיל האבחון הממוצע לאוטיזם בארה"ב הוא 4.3 שנים.
אז מה זה בדיוק המכשיר החדש? "Cognoa ASD Diagnostic Aid" הוא תוכנה המשתמשת באלגוריתם למידת מכונה כדי לקבל קלט מהורים או מטפלים, מנתחי וידיאו וספקי שירותי בריאות, כדי לסייע לרופאים להעריך האם לילד/ה יש אוטיזם. המכשיר מורכב משלושה מרכיבים עיקריים: אפליקציה ניידת למטפלים ולהורים, שבה הם יכולים לענות על שאלות אודות בעיות התנהגות ולהעלות סרטונים של הילד; פורטל ניתוח וידיאו המאפשר למומחים שהוכשרו על ידי היצרן להציג ולנתח סרטונים שהועלו על ילדים; ופורטל שירותי בריאות שמאפשר לספק השירותים להזין תשובות לשאלות שהועלו מראש בנוגע לבעיות התנהגות, לעקוב אחר המידע שמספקים ההורים או המטפלים, ולקבל דוח על התוצאות.
לאחר עיבוד המידע, המסופק על ידי ההורים, המטפלים וספקי שירותי הבריאות, התוכנה מדווחת על אבחון חיובי או שלילי, בתנאי שלאלגוריתם שלה יש מספיק מידע כדי לבצע אבחנה. אם אין מספיק מידע כדי להציג תוצאה "חיובית ל-ASD" או "שלילית ל-ASD" כדי לסייע בקביעת האבחון, ה-"ASD Diagnosis Aid" ידווח כי לא ניתן לספק תוצאה.
ה- FDA התבסס בתהליך האישור על מחקר שנערך על 425 ילדים בגילאי 18 חודשים עד 5 שנים ב-14 אתרי טיפול קליניים שונים, עם גיל ממוצע של 2.8 שנים. המחקר השווה את ההערכות שבוצעו על ידי המכשיר להערכות שביצע פאנל מומחים קליניים שהשתמשו בתהליך האבחון הסטנדרטי הנוכחי של ASD.
מה היו התוצאות? המכשיר סיפק תוצאה כלשהי, חיובית או שלילית, ב-32% מהמקרים. בילדים עם תוצאה "חיובית ל-ASD", תוצאות המכשיר תאמו את מסקנות הפאנל ב-81% מהמקרים. בילדים עם תוצאה שלילית, תאם המכשיר את מסקנות פאנל המומחים ב-98% מהמקרים. מנגד, נצפתה תוצאה חיובית שגויה אצל 15 מתוך 303 נבדקים ללא ASD, ותוצאה שלילית שגויה אצל 1 מתוך 122 נבדקי המחקר עם ASD.
יש לציין כי המכשיר החדש מוגדר על ידי ה-FDA ככלי עזר לאבחון אוטיזם בילדים בגילאי חצי שנה עד 5, שנמצאים בסיכון לעיכוב התפתחותי על סמך חששות של הורה, מטפל או רופא, וכי המכשיר אינו מאושר לשימוש כמכשיר אבחון עצמאי, אלא רק כתוספת לתהליך האבחון הקיים.
