בחודש יוני 2024 פירסמנו כאן כתבה על אוזניות לטיפול בדיכאון של חברה שוודית בשם Flow Neuroscience. בשבוע שעבר אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי ((FDA את מכשיר הגירוי המוחי הביתי של החברה לטיפול בדיכאון, ובכך איפשר חלופה לתרופות נוגדות דיכאון נפוצות שעלולות לגרום לתופעות לוואי בשימוש ארוך טווח. כך מסרה החברה לפני כמה ימים לאתר רויטרס.
על פי נתוני המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), שיעורי הדיכאון בארה״ב זינקו ב-60% בעשור האחרון ומשפיעים על יותר מ-20 מיליון מבוגרים .בישראל נרשמה עלייה באחוז הסובלים מההפרעה בעקבות המלחמה. מחקר שנערך במרכז האקדמי רופין, אשר תוצאותיו פורסמו בווינט בתחילת 2025, הראה ש-29% מהאזרחים בארץ סובלים מדיכאון.
מכשיר FL-100 של חברת Flow מעביר זרם חשמלי עדין לאזור במוח המווסת מצב רוח, והוא מיועד לשימוש ביתי תחת פיקוח מרחוק. זהו המכשיר הראשון מסוגו שמותר לשימוש בארה״ב, והוא אושר לטיפול בהפרעת דיכאון מג’ורי בדרגה בינונית עד קשה אצל מבוגרים בני 18 ומעלה, כטיפול עצמאי או בשילוב עם טיפולים אחרים. הוא אינו מיועד למטופלים שאינם מגיבים לטיפול תרופתי.
חברת Flow מתכננת להשיק את המכשיר בארה״ב ברבעון השני של 2026 כטיפול במרשם בלבד. המנכ״לית, ארין לי, אמרה לרויטרס כי החברה מכוונת למחיר קמעונאי בארה״ב שינוע בין 500 ל-800 דולר.
אישור ה-FDA התבסס על מחקר שלב ביניים, שבו 58% מהמטופלים הגיעו להפוגה בדיכאון (רמיסיה) לאחר 10 שבועות, כולל רבים שכבר נטלו תרופות בעבר או היו בטיפול פסיכולוגי. בקרב משתמשים ברחבי העולם, 77% דיווחו על שיפור בתסמינים בתוך שלושה שבועות, כך מסרה החברה.
בדרך כלל המטופלים עוברים תוכנית טיפול בת 12 שבועות: שלושה שבועות ראשונים עם חמש פגישות בשבוע, ולאחר מכן ירידה לשתיים-שלוש פגישות שבועיות במשך תשעת השבועות הנותרים. כל פגישה נמשכת 30 דקות.
לדבריFlow , תופעות הלוואי בדרך כלל קלות וזמניות, וכוללות גירוי בעור, כאבי ראש ותחושת עקצוץ באזורי האלקטרודות. החברה ציינה גם כי אירעו גם כוויות עור כאשר נעשה שימוש חוזר בכריות המכשיר או כאשר התייבשו.
נכון לרגע זה ניתן להשיג את המכשיר במדינות הבאות: בריטניה, מדינות האיחוד האירופי, נורווגיה והונג קונג, אך החברה מקדמת תהליכים שיאפשרו את מכירתו במדינות נוספות עם הזמן.
עוד בנושא:
