לפני מספר שבועות דיווחנו כאן כי ועדה מייעצת ל-FDA (מנהל התרופות האמריקאי) הביעה את התנגדותה למידומפטמין, תרופה חדשה לפוסט-טראומה המבוססת על החומר הפסיכואקטיבי MDMA. התשובה של הוועדה המייעצת לא הייתה סופית, ואנשים רבים המתינו במתח לתשובה הסופית.
לפני מספר ימים הוציא ה-FDA מכתב לחברת לייקוס תרפיוטיקס, המפתחת של מידומפטמין, ובו נקבע סופית שהתרופה לא מאושרת. המכתב גם הכיל נימוקים והסברים להחלטה.
במכתב, ה-FDA דרשו ניסוי קליני נוסף בשלב 3, מכיוון שהניסוי הקודם לא סיפק מספיק נתונים או שהיו בו בעיות מדעיות שדרשו הבהרה. כל זה למרות שהניסויים הקודמים נעשו בשיתוף פעולה עם ה-FDA ועם פרוטוקול שהוסכם עליו מראש. ה-FDA סבור שדרוש עוד מחקר כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של הטיפול במידומפטמין לחולי PTSD.
עזרו לנו להמשיך לעבוד בשביל ילדים ובוגרים עם צרכים מיוחדים. מוזמנים לעגל לטובה לעמותת שווים. רק 5 שקלים בממוצע בחודש. לתרומה הקליקו >> https://bit.ly/Shavvim-igul-letova
בדיווחים במדיות השונות הועלו שתי נקודות עיקריות שאולי גרמו ל-FDA שלא לאשר את התרופה. הראשונה: חשש שהתרופה תגיע לידי אנשים שלא באמת זקוקים לה. חשש שכזה הוא בעייתי, בהתחשב בכך שהטיפול שחברת לייקוס תרפיוטיקס מציעה הוא טיפול שמשלב טיפול שיחתי, ולא מדובר בכדורים לשימוש עצמי בלתי מפוקח. הנקודה השניה: עלה חשש שאולי התרופה תגרום להתנהגות מינית לא הולמת בזמן הטיפול, בגלל האופי של החומר הפסיכואקטיבי בו נעשה שימוש.
על כל פנים, חברת לייקוס תרפיוטיקס לא מתכוונת לוותר. לפי ההודעה שלהם לציבור, הם ימשיכו לפעול בשיתוף פעולה עם ה-FDA עד שתוצאות המחקרים ישביעו רצון. בנוסף לכך, הם ציינו שמדובר באכזבה גדולה לפוסט-טראומטיים, שכן מזה כ-25 שנה לא יצאה תרופה חדשה לפוסט-טראומה.
